APIS

Aktivni farmaceutski sastojak	CAS BR.	Molecular Formula	Definicija	Strukturna formula
ampicilin natrijum	69-52-3	C16H18N3NaO4S	{{0}}Tia-1-azabiciklo[3.2.0]heptan-2-karboksilna kiselina, [6-(aminofenilacetil)amino]-3, {{8 }}dimetil-7-okso-, mononatrijumova so, [2S-[2 ,5 ,6 (S*)]]-; Mononatrijum D-(−)-6-(2-amino-2-fenilacetamido)-3,3-dimetil-7-okso-4-tia{ {8}}azabiciklo[3.2.0]heptan-2-karboksilat
Sulbactam Sodium	69388-84-7	C8H10NNaO5S	{{0}}Tia-1-azabiciklo[3.2.0]heptan-2-karboksilna kiselina, 3,3-dimetil-7-okso-, 4,{{ 11}}dioksid, natrijumova so, (2S-cis)-; Natrijum (2S,5R)-3,3-dimetil-7-okso-4-tia-1-azabiciklo[3.2.0]heptan{{10} }karboksilat 4,4-dioksid

Specifikacije proizvoda

Proizvodi	Specifikacija	Zapremina bočica	Obrazac za pakovanje
Ampicilin natrijum i sulbaktam natrijum za injekcije 0.75g,1.5g,3g	USP	Bočice s kalupom od 7 ml	10 bočica/kutija
		Bočice s kalupom od 7 ml	1 bočica/kutija
		10ml bočice s kalupom/ 10ml tube bočice	50 bočica/kutija
			10 bočica/kutija
			1 bočica/kutija
			1+1lidokain/kutija
		Bočice s kalupom od 12 ml	10 bočica/kutija
		Bočice s kalupom od 12 ml	1 bočica/kutija
		Bočice s kalupom od 15 ml	25 bočica/kutija
			10 bočica/kutija
			1+1WFI/kutija
		Bočice s kalupom od 20 ml	10 bočica/kutija
			1 bočica/kutija
			1+1WFI/kutija

Sastav:

Svaka bočica od 750 mg sadrži:

-Ampicilin natrijum ekvivalentan 500mg ampicilina i sulbaktam natrijum ekvivalentan 250mg sulbaktama.

Svaka bočica od 1,5 g sadrži:

-Ampicilin natrijum ekvivalentan 1g ampicilina i sulbaktam natrijum ekvivalentan 500mg sulbaktama.

API miješanje

Punjenje

Sterilizacija bočice

Doziranje i primjena

Ampicillin Sodium and Sulbactam Sodium for Injection indiciran je za liječenje infekcija uzrokovanih osjetljivim sojevima određenih mikroorganizama u dolje navedenim stanjima.

Infekcije kože i strukture kože uzrokovane sojevima Staphylococcus aureus, Escherichia coli,* Klebsiella koji proizvode beta-laktamazu

spp.* (uključujući K. pneumoniae*), Proteusmirabilis,* Bacteroides fragilis,* Enterobacter spp.,* i Acinetobacter calcoaceticus.*

Intraabdominalne infekcije uzrokovane sojevima Escherichia coli, Klebsiella spp. (uključujući K. pneumoniae*),

Bacteroides spp. (uključujući B. fragilis) i Enterobacter spp.*

Ginekološke infekcije uzrokovane sojevima Escherichia coli* i Bacteroides spp.* koji proizvode beta-laktamazu (uključujući B. fragilis*).

* Efikasnost za ovaj organizam u ovom organskom sistemu proučavana je kod manje od 10 infekcija.

Dok je AMPICILLIN/SULBACTAM indiciran samo za gore navedena stanja, infekcije uzrokovane organizmima osjetljivim na ampicilin također su podložne liječenju AMPICILLIN/SULBACTAM-om zbog sadržaja ampicilina. Stoga, mješovite infekcije uzrokovane organizmima osjetljivim na ampicilin i organizmima koji proizvode beta-laktamazu osjetljivim na AMPICILLIN/SULBACTAM ne bi trebale zahtijevati dodavanje drugog antibiotika.

Prije tretmana potrebno je izvršiti odgovarajuću kulturu i testove osjetljivosti kako bi se izolirali i identificirali organizmi koji uzrokuju

infekcije i da se utvrdi njihova osjetljivost na AMPICILLIN/SULBACTAM.

Terapija se može započeti prije dobijanja rezultata bakterioloških studija i studija osjetljivosti, kada postoji razlog za vjerovanje

infekcija može uključiti bilo koji od gore navedenih organizama koji proizvode beta-laktamazu u navedenim sistemima organa. Kada su rezultati

poznato, terapiju treba prilagoditi ako je potrebno.

Za smanjenje razvoja bakterija rezistentnih na lijekove i održavanje učinkovitosti AMPICILLIN/SULBACTAM-a i drugih antibakterijskih lijekova

lijekove, AMPICILLIN/SULBACTAM treba koristiti samo za liječenje ili prevenciju infekcija za koje je dokazano ili se sumnja da su uzrokovane

od osjetljivih bakterija. Kada su dostupne informacije o kulturi i osjetljivosti, treba ih uzeti u obzir pri odabiru ili modificiranju

antibakterijska terapija. U nedostatku takvih podataka, lokalna epidemiologija i obrasci osjetljivosti mogu doprinijeti empirijskom odabiru

terapija.

Uputstvo za upotrebu

Opće procedure raspuštanja:AMPICILLIN/SULBACTAM sterilni prašak za intravensku i intramuskularnu upotrebu može se rekonstituisati bilo kojim od kompatibilnih razblaživača opisanih u ovom umetku. Otopine treba ostaviti da odstoje nakon rastvaranja kako bi se eventualno pjenjenje raspršilo kako bi se omogućila vizualna inspekcija radi potpune solubilizacije.
Priprema za intravensku primjenu:AMPICILLIN/SULBACTAM sterilni prašak u piggyback jedinicama može se direktno rekonstituisati do željenih koncentracija upotrebom bilo kojeg od sljedećih parenteralnih razrjeđivača.
Rekonstitucija AMPICILLIN/SULBACTAM-a, u navedenim koncentracijama, sa ovim razblaživačima daje stabilne rastvore za vremenske periode navedene u sledećoj tabeli: (Nakon naznačenih vremenskih perioda, sve neiskorišćene delove rastvora treba baciti.)
PREDOZIRANJE: Ako propustite dozu, upotrebite je što je pre moguće. Ako je skoro vrijeme za sljedeću dozu, koristite samo tu dozu. Nemojte koristiti dvostruke ili dodatne doze.
ROK TRAJANJA:Tri godine.
Napomena:Ampicilin natrijum i sulbaktam natrijum za injekcije treba čuvati na suvom mestu ispod 30 stepeni, daleko od svetlosti.
Kada je indikovana istovremena terapija aminoglikozidima, AMPICILLIN/SULBACTAM i aminoglikozide treba rekonstituisati i primijeniti odvojeno, zbog in vitro inaktivacije aminoglikozida bilo kojim od aminopenicilina.
ČUVATI VAN DJECE.

Ampicilin natrijum i sulbaktam natrijum za injekcije

APIS

Specifikacije proizvoda

Doziranje i primjena

Uputstvo za upotrebu