APIS

Aktivni farmaceutski sastojak	CAS BR.	Molecular Formula	Definicija	Strukturna formula
Amoksicilin natrijum	34642-77-8	C16H18N3NaO5S	[2S-[2a,5a,6b(S*)]]-6-[[Amino(4-hidroksifenil)acetil]amino]-3,3-dimetil{{9 }}okso{{10}}tia-1-azabiciklo[3.2.0]heptan-2-karboksilna kiselina
Kalijum klavulanat	61177-45-5	C8H8KNO5	(Z) - (2 S, 5 R - 3 - (2 - hidroksi etil) - 7 - stvaranje kiseonika - razno - 1-4 - kiseonik azot mešana dvostruka petlja - 3.2 .0 - heptan - 2 - karboksilna kiselina kalijum

Specifikacije proizvoda

Proizvodi	Specifikacija	Zapremina bočica	Obrazac za pakovanje
Amoksicilin natrijum i klavulanat kalijum za injekcije 0.6g,1.2g	BP	Bočice s kalupom od 10 ml	50 bočica/kutija
			10 bočica/kutija
			5 bočica/kutija
			1+1WFI/kutija
			1 bočica/kutija
		Bočice s kalupom od 12 ml	1+1WFI/kutija
		Bočice s kalupom od 15 ml	1+1WFI/kutija
		Bočice s kalupom od 20 ml	25 bočica/kutija
			10 bočica/kutija
			5 bočica/kutija
			1+1WFI/kutija
			1 bočica/kutija

Sastav:

Svaka bočica sadrži:

Amoksicilin natrijum BP ekvivalentan 1.0g amoksicilina bezvodnog

Klavulanat kalijum BP ekvivalentan 0.2g Clavulanic Aicd

API miješanje

Punjenje

Sterilizacija bočice

Indikacije:

Infekcije gornjih disajnih puteva, npr. otitis media, sinusitis.

Infekcije donjeg respiratornog trakta, npr. bronhitis.

Infekcije genito-urinarnog trakta, npr. cistitis, uretritis.

Infekcije kože i mekih tkiva, npr. teški zubni apsces, infekcije rana, celulitis.

Primjena i doziranje

Doziranje i primjena

- Intravenska injekcija:

Otopite jednu bočicu amoksicilin natrijuma i klavulanata kalijuma za injekcije u 20 ml vode za injekcije BP. Ubrizgajte polako.

Pripremljeni rastvor se mora potrošiti u roku od 20 minuta ispod 25 stepeni

- Intravenska infuzija:

Rastvorite jednu bočicu amoksicilin natrijum i klavulanat kalijum za injekcije u 10ml vode za injekcije BP i zatim dodajte rekonstituisani rastvor u 50ml natrijum hlorida za intravensku injekciju BP 0,9% w/v. Infuzirajte 30 minuta.

Razblaženi rastvor se mora potrošiti u roku od 1 sata ispod 25ºC.

Za liječenje infekcija:

Odrasli i djeca starija od 12 godina: 1,2 g AMOKSICILINA + KLAVULANSKA KISELINA ZA INJEKCIJU svakih 8 sati. Kod teških infekcija povećajte učestalost na intervale od šest sati.

Djeca od 3 mjeseca do 12 godina: 30 mg/kg* AMOKSICILINA + KLAVULANSKA KISELINA ZA INJEKCIJU svakih 8 sati. Kod teških infekcija povećajte učestalost na intervale od šest sati.

Djeca 0 - 3mjeseci: 30 mg/kg* AMOKSICILINA + KLAVULANSKA KISELINA ZA INJEKCIJU svakih 12 sati kod nedonoščadi i donošene novorođenčadi tokom perinatalnog perioda, a nakon toga se povećava na osam sati.

* svaki 30mg AMOKSICILINA + KLAVULANSKA KISELINA ZA INJEKCIJU daje 25mg amoksicilina i 5mg klavulanske kiseline.

Kontraindikacije:

Preosjetljivost na penicilin. Treba obratiti pažnju na moguću unakrsnu osjetljivost na druge ß-laktamske antibiotike, npr. cefalosporine.

Prethodna anamneza žutice/hepatične disfunkcije amoksicilina ili penicilina.

Mjere predostrožnosti

Prije početka terapije AMOKSICILIN + KLAVULANSKA KISELINA ZA INJEKCIJU, potrebno je ispitati prethodne reakcije preosjetljivosti (npr. preosjetljivost na penicilin).

AMOKSICILIN + KLAVULANSKA KISELINA ZA INJEKCIJU koristiti s oprezom kod pacijenata sa jetrenom disfunkcijom i potrebno je prilagoditi dozu kod pacijenata sa poremećenom funkcijom bubrega.

AMOKSICILIN + KLAVULANSKA KISELINA ZA INJEKCIJU se ne može koristiti za intramuskularnu primjenu.

AMOKSICILIN + KLAVULANSKA KISELINA ZA INJEKCIJU je manje stabilan u infuzijama koje sadrže glukozu, dekstran ili bikarbonat.

Interakcija s lijekovima:

1. Istovremena primjena alopurinola tokom liječenja amoksicilinom može povećati vjerovatnoću alergijskih kožnih reakcija.

2. AMOKSICILIN + KLAVULANSKA KISELINA ZA INJEKCIJU treba pažljivo koristiti kod pacijenata na antikoagulacijskoj terapiji npr. varfarinom, jer je kod nekih pacijenata prijavljeno produženje vremena krvarenja i protrombinskog vremena.

AMOKSICILIN + KLAVULANSKA KISELINA ZA INJEKCIJU može smanjiti efikasnost oralnih kontraceptiva.

TRUDNOĆA I DOJENJE:

Primenu u trudnoći treba izbegavati. AMOKSICILIN + KLAVULANSKA KISELINA ZA INJEKCIJU se može davati tokom dojenja. Izuzev rizika od senzibilizacije, povezanog sa izlučivanjem tragova u majčino mleko, nema štetnih efekata za odojče.